1．什么是医疗器械？其使用目的有哪些？

　　医疗器械是指诊疗护理中用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，其中包括诊治过程中所需的软件物品。这些物品可以单独使用，也可以组合在一起使用。

　　医疗器械使用的目的在于：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

　　（二）损伤或残废的诊断、预防、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　（三）解剖或生理过程的研究、代替或者调节；

　　（四）妊娠控制等。

　　医疗器械对人体体表及体内的主要预期作用，虽然不是体现在用药理学、免疫学或者代谢等手段获得的结果上，但是，有时仍需要这些手段参与并起到一定的辅助作用。

　　2．与医疗器械管理相关的法律法规有哪些？

　　目前，我国医疗器械管理立法已逐步趋于完善。国务院2000年1月颁发了《医疗器械监督管理条例》（国务院276号令），并于2000年4月1日起施行。与此同时，我国有关医疗器械监督管理的某些行政事务也由国家药品监督管理局正式接管，国家药品监督管理局先后颁发了《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等一系列有关医疗器械管理的法律法规，使医疗器械管理基本走上了法制化管理轨道。

　　3．医疗器械管理如何分类？

　　国家对医疗器械实行分类管理。分类的目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，会同国务院卫生行政部门制定、调整和公布。分类标准如下：

　　第一类是指通过常规管理可确保其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指一些植入人体，用于支持、维持生命，但同时对人体具有潜在危险的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。

　　此外，生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布。

　　4．医疗器械分类判定的依据是什么？

　　医疗器械分类判定的依据如下：

　　一、医疗器械结构特征

　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

　　二、医疗器械使用形式

　　由于预期目的的不同，医疗器械可归入不同的使用形式。

　　（一）无源器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；药液输送保存器械；改变血液、体液器械；一次性无菌器械；植入器械；消毒清洁器械；避孕和计划生育器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

　　（二）有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；电离辐射器械；输送体液器械；其他有源器械或有源辅助设备等。

　　三、医疗器械使用状态

　　医疗器械在使用中可能对人体产生损伤或者可能对医疗效果有一定的影响，根据这一点，医疗器械使用状况可分为两种，一种是接触或进入人体器械；另一种是非接触人体器械。具体划分如下：

　　（一）接触或进入人体器械

　　1．根据使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

　　2．根据接触人体的部位可分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

　　3．根据有源器械失控后造成的损伤程度可分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

　　（二）非接触人体器械

　　非接触人体器械对医疗效果的影响程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

　　5．医疗器械产品生产注册制度对各类医疗器械的生产注册如何规定？

　　国家鼓励研制医疗器械并对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定如下：

　　第一类医疗器械的生产须由设区的市级人民**药品监督管理部门审查批准，并有该部门颁发的产品生产注册证书。

　　第二类医疗器械的生产须由省、自治区、直辖市人民**药品监管部门进行审批，并有该部门颁发的产品生产注册证书。

　　第三类医疗器械的生产须由国务院药品监管部门进行审批，并持有该部门颁发的产品生产证书。

　　需要注意的是，生产第二类和第三类医疗器械之前，应当通过临床验证。此外，医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。连续停产2年以上的制造商，其产品生产注册证书自行失效。

　　生产医疗器械应符合国家对医疗器械生产制定的标准，如果有关事项国家没有对其制定标准，则应当符合医疗器械行业的有关标准。

　　医疗器械的使用说明书、标签、包装也应符合国务院药品监督管理部门做出的有关标准或规定，并且在医疗器械及其外包装上应标明产品注册证书编号。

　　6．注册产品标准是如何制定和审核的？

　　《医疗器械标准管理办法》第3条指出，医疗器械标准分为三种，即：国家标准、行业标准和注册产品的标准。

　　其中，注册产品标准是指由制造商制定的确保产品安全有效的产品标准。同时该产品的申请注册需要经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求进行复核。

　　注册产品标准应按照国家标准、行业标准以及相关法律、法规的要求执行，同时注册产品标准的起草要按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求来拟定。其中，医疗器械国家标准和行业标准的制定和审核是各医疗器械专业标准的技术委员会或医疗器械标准化技术委员会组织进行的。前者是由国家设立的，后者是由国务院药品监督管理部门设立的。

　　注册产品标准起草单位应对一些事项开展科学验证，并进行技术分析，做好验证汇总。这些事项包括标准的要求、试验方法、检验规则等，标准草案稿、标准说明和有关附件都要按有关规定或标准起草编写。

　　制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。

　　这一注册产品标准文本和标准编制说明应包括下列内容：

　　（一）确定管理类别的依据；

　　（二）引用或参照的相关标准和资料；

　　（三）确定产品概述及主要技术条款的依据；

　　（四）产品自测报告；

　　（五）与人体接触的材料临床应用情况如何，其安全性与可靠性是否得到证明；

　　（六）其他需要说明或注意的内容。

　　另据《医疗器械标准管理办法（试行）》规定，进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核；我国境内的医疗器械的注册产品标准具体如下：

　　境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

　　境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

　　境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

　　初审和复核注册产品标准的主要内容包括以下几条：

　　（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；产品命名是否符合有关规定要求；预期用途的确定是否准确；检验项目的确定和检验规则是否合理；验证方法和验证结论正确与否。

　　（二）注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，本标准由复核的药品监督管理部门进行编号和备案。

　　（三）注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称或国别简称、注册产品标准顺序号和年代号组成。

　　其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称，形式为一位或两位汉字；对应进口医疗器械，其国别简称用三位英文字母表示。

　　凡国家标准、行业标准修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。

　　标准在送报国务院药品监督管理部门之前，必须由起草单位按要求将审核后的标准进行修改，并且经相应的标准化技术委员会秘书处复核。行业标准的审批、编号和发布均由国务院药品监督管理部门实施，这一点与注册产品标准有不同之处。