1．开办药品生产企业必须符合哪些条件？

　　按照《中华人民共和国药品管理法》第7条的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。没有《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　（一）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（二）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　除此之外，在申批开办药品生产企业时，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

　　2．如何才能获得药品生产企业认证证书？

　　按照《中华人民共和国药品管理法》第9条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，必须由药品监督管理部门按照规定对其进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　　3．中药饮片及其他药物应按照什么标准生产？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第10条的规定，中药饮片的生产标准有：

　　（一）必须按照国家药品标准炮制；

　　（二）国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门制定的、已经报国务院药品监督管理部门备案的炮制规范炮制。

　　该条同时规定，除中药饮片的炮制外，其他药物必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　　4．开办药品经营企业应具备哪些条件？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第14条的规定，开办药品经营企业的，若是批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；若是药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。没有《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　依据该法第15条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：

　　（一）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（二）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　除此之外，药品监督管理部门在批准开办药品经营企业时，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　5．药品经营企业购进的药品应符合哪些条件？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第17条的规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　另据该法第18条的规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购进记录。所谓真实完整的购进记录，即必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　6．药品经营企业销售的药品应符合哪些要求？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第19条的规定，药品经营企业销售的药品应符合以下要求：

　　（一）必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；

　　（二）调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；

　　（三）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，须拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　7．药品应如何贮存？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第20条的规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。在药品贮存时，应采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品的质量。同时，药品入库和出库必须执行检查制度。

　　8．医疗机构的药学技术人员应符合哪些条件？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第22条的规定，医疗机构的药学技术人员必须依法经过资格认定。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。

　　9．医疗机构配制制剂应符合哪些要求？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，医疗机构配制制剂应符合以下要求：

　　（一）须经所在地省、自治区、直辖市人民**卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，否则不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　（二）所配制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准后方可配制。

　　（三）必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　（四）所配制剂必须按照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

　　（五）特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民**的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　（六）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　10．医疗机构的药剂人员调配处方时需注意什么？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第27条的规定，医疗机构的药剂人员在调配处方时，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，须经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　11．研制新药方应遵循哪些规定？

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第29条的规定，研制新药须遵循以下规定：

　　（一）必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准之后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

　　（二）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，最后发给新药证书。

　　另据该法第30条的规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行由国务院确定的部门制定药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

　　12．进口药品应符合哪些规定？

　　关于进口药品，《中华人民共和国药品管理法》有以下规定：

　　（一）药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，同时发给进口药品注册证书。

　　（二）医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，可按国家相关规定办理进口手续。

　　（三）严禁进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　（四）药品进口必须经允许药品进口的口岸，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行；否则，海关不得放行。

　　（五）口岸所在地药品监督管理部门必须通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第41条第2款的规定收取检验费。

　　（六）允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。